General Information

Tipo de proveedor de servicios
Laboratorio de pruebas
DIRECCIÓN POSTAL

NO. 17 INDIAN OCEAN STREET
NELSON MANDELA AVENUE SOUTH LEGON COMMERCIAL AREA,
Accra
Ghana

Número de teléfono
+233 302235100/ 233 302233200
CORREO ELECTRÓNICO
fda [at] fdaghana.gov.gh
Página web
https://www.fdaghana.gov.gh
Estatus legal
público
¿Ha sido acreditado el laboratorio en algún ámbito?
Sí
Alcance de la acreditación
SCOPES: CHEMICAL, MICROBIOLOGY AND MEDICAL DEVICES
Organismo de acreditación
ANAB (ANSI-ASQ NATIONAL ACCREDITATION BOARD)
CERTIFICATE NUMBER- AT-1870
¿Tiene el laboratorio otras sedes?
Sí

Personnel

Chief Executive Officer (CEO) / Head of Organization

Nombre del director general
MRS. DELESE DARKO
Teléfono del director general
00233 244632523
Correo electrónico del director general
mimidarko66 [at] yahoo.co.uk

Total laboratory personnel

Total de personal de laboratorio
64
Personal masculino del laboratorio
28
Personal feminino del laboratorio
36

Technical personnel

Total de personal técnico
61
Personal técnico masculino
26
Personal técnico femenino
35

Technical Information

Testing

Servicios de laboratorio ofrecidos
Biológico
Médico
Químico
Agua / alimentos
Medio ambiente
Alcance de los servicios ofrecidos
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Pharmaceutical and related products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Identification and Assay
Identification and Assay
pH
Dissolution
Loss on drying
Moisture Determination by Karl Fischer
Uniformity of Dosage
Identification
Assay
Optical Rotation
Identification
Total aerobic microbial count
Total yeast and mold count
Sterility
Test for specific organisms
• E. coli
• Salmonella
• S. aureus
• P. aeruginosa
Aerobic microbial count
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
HPLC
UV/VIS Spectrophotometer
Potentiometric pH
Meter
Spectrophotometer
HPLC

Gravimetric ovens
Karl Fischer Titrators
Spectrophotometer
HPLC
FTIR
Automatic titrator
Polarimetry
Thin Layer Chromatography
(TCL)
Colony count
Colony count
Direct inoculation
Detection
Colony count
Métodos
Current USP-NF<621>and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP-NF<857>and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP-NF<791> and pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<711> and pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<731> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<921> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<905> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<197> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<541> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<781> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<621> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<61> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<61> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<71>and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
Current USP<62> and Pharmacopeia Monographs, Current European and British Pharmacopeia
ISO 4833-1 AND 2:2013
Estado de la acreditación
Sí
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Food and Animal feeding stuffs
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Coliform count
Yeast and mold count
Coagulase-positive Staphylococcus aureus count
ᵝ-glucuronidase positive E. Coli count
Clostridium perfringens count
Enterobacteriacease enumeration and detection
Detection of salmonella spp.
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Colony count
culture
Métodos
ISO 4832:2006
ISO 21527-1 and 2:2008
ISO 6888-2:1999
ISO 16649-2:2001
ISO 7937:2004
ISO 21528:2:2004
ISO 6579: 2002
Estado de la acreditación
Sí
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Water
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Pseudomonas aeruginosa enumeration and detection
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Membrane filtration
Métodos
ISO16266:2006
Estado de la acreditación
Sí
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Environmental
Samples
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Pathogenic indicator
Utility microbes
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Environmental monitoring testing
Métodos
18593(ISO)
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Canned Products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Commercial Sterility testing
Métodos
Compendium of methods for the microbiological examination of foods 5th Edition,2015
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Food and animal feeding
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Bacillus cereus
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Enumeration of bacillus cereus-colony count technique
Métodos
ISO 7932
2005
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical devices-Latex Male condom
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Determination of length
Determination of width
Determination of thickness
Determination of burst volume and pressure
Testing for holes
Visible defects
Testing for package seal integrity
Determination of total lubricant for condoms in individual container
Condom sampling
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Dimensional
(Mandrel)
Dimensional
(Ruler)
Dimensional
Digital Thickness Gauge
Accurate Inflation System (AIS)
(Accurate Inflation Tester)
Water Leakage Test)
(Water Leakage Tester/Electric hole Tester)
Visual inspection
Package Seal Integrity
(Water Vacuum Bowl)
Gravimetric
(Balance, Sonicator Bath, Desiccator)
Sampling technique
(Themohygrometer and Camera)
Métodos
ISO 4074:2015
Annex D
ISO 4074:2015
Annex E
ISO 4074:2015
Annex F
ISO 4074:2015
Annex H
ISO 4074:2015
Annex M
ISO 4074:2015
ISO 4074:2015
Annex N
ISO 4074:2015
Annex C
ISO 4074:2015
ISO 2859-1
WHO- Male Latex Condom Guidelines, 2010
Estado de la acreditación
Sí
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-Sterile Hypodermic Syringes
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Limits for Acidity or Alkalinity
2. Lubricant


3. Tolerance on Graduated Capacity
4. Nozzle Lumen

5. Dead Space
6. Sterility Test
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. pH meter, Oven

2. Observation under corrected-to-normal vision
3. Vernier Caliper

4. Vernier Caliper

5. Balance
6. Microbiology Lab
Métodos
ISO 7886-1:1993
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Sterile Hypodermic Needles
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Cleanliness


2. Limits for Acidity or Alkalinity
3. Size Designation

4. Colour Coding
5. Needle Point

6. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Observation under corrected-to-normal vision
2. pH meter, Oven

3. Vernier Caliper

4.
5. Accordance with ISO 6009
6. Microbiology
Métodos
ISO 7864:1993
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-Sterile single-use Syringes, with or without needle, for Insulin
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Freedom from extraneous matter

2. Limits for Acidity or Alkalinity
3. Range of Sizes, Dimensions, Graduation and Numbering of scale
4. Piston/Plunger assembly
5. Force required to operate plunger

6. Dead Space
7. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Observation under corrected-to-normal vision
2. pH meter, Oven

3. pH meter, Oven

4. Vernier Caliper


5. Balance


6. Microbiology
Métodos
ISO 8537
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Sterile Injection Needles for single use
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Dimensions: But end, Length
2. Needle point


3. Patency of Lumen

4. Colour Coding

5. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Profile Projector

2. Stereo Microscope with illuminance of 300 lx to 700 lx
3. Needle Lumen Tester
4. Accordance with ISO 6009
5. Microbiology
Métodos
ISO 7885:2000
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-
Pen-injectors for medical use
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Colour Coding

2. Dimensions: Length
3. Needle point


4. Lubrication

5. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Accordance with ISO 6009
2. Vernier Caliper
3. Needle Lumen Tester
4. Observation under corrected-to-normal vision
5. Microbiology
Métodos
ISO 11608-2: 2000
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Female Condoms
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Dimension: Length
2. Dimension: Width
3. Dimension: Thickness
4. Determination of Bursting Volume and Pressure

5. Freedom from Holes
6. Visible Defects
7. Package Integrity

8. Total Lubricant Quantity
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Female Mandrel
2. Ruler
3. Digital Thickness Gauge
4. Accurate Inflation System (Female adopter)
5. Water Leakage Testier (Female adopter)
6. Visual Inspection
7. Water Vacuum Bowl
8. Gravimetric, (Sonicator Bath and Desiccator)
Métodos
ISO 25841: 2014
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Dimensions: Length
2. Dimensions: Width
3. Dimensions: Thickness
4. Water tightness

5. Tensile Properties: (Force at Break and Elongation)
6. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Ruler
2. Ruler
3. Digital Thickness Gauge
4. Water Leakage Tester
5. Tensile Testing Machine

6. Microbiology
Métodos
ISO 10282:2002
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-
Sing-use Medical Examination Gloves
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Dimensions: Length
2. Dimensions: Width
3. Dimensions: Thickness
4. Water tightness

5. Tensile Properties: (Force at Break and Elongation)
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Ruler
2. Ruler
3. Digital Thickness Gauge
4. Water Leakage Tester
5. Tensile Testing Machine
Métodos
ISO 11193-1:2002
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices-
Long Lasting Insecticide Nets (Deltamethrin, Alpha-cypermethrin and Permethrin coated)
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Determination of Deltamethrin content



2. Determination of Alpha-cypermethrin






3. Determination of Permethrin content
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. HPLC Column: 250x4mm, LiChrosorb Si60 5µm, or equivalent

2. GC Column: fused silica, 30x2.5mm, 0.25µm film thickness, coated with cross-linked dimethyl polysiloxane, DB-1 column, or equivalent
3. GC-FID and Reflux apparatus
Métodos
CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council)
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Single-use Disposable Baby Diapers
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Absorption and Retention Capacity
2. Liquid Strike Through Test
3. Rewet Under Load


4. Shear Test
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Absorption and Retention Tester
2. Liquid Strike Through Plate
3. Liquid Strike Through Plate, 3.0 Kg wt and Filter paper
4. 1 Kg wt
Métodos
GS 1166: 2017
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Zinc Oxide Plaster
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Content of Zinc Oxide in Adhesive Mass
2. Adhesiveness

3. Weight of Adhesive Mass
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Titrimetric

2. Chemistry
Métodos
BPC 1973:
Pg. 633
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Plasters (Strips)
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Weight of Fabric
2. Weight of Adhesive Mass
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Chemistry
2. Chemistry
Métodos
BPC 1973
Pg. 631
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Giving Set/Infusion Set
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Cleanliness


2. Dimensions
3. Limit for Acidity and Alkalinity
4. Flow Control
5. Luer Connectors
6. Tube Connectors
7. Sterility
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Vernier Caliper
2. pH meter
3. Timer, Beaker and Retort Stand

4. Microbiology
Métodos
IFU
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Transfusion equipment for medical use
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Sterility
2. Leakage
3. Flow Regulator
4. Flow rate of blood and blood components
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Microbiology
2. Tensile Tester


3. Timer
Métodos
ISO 1135-4: 2004
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Medical Devices- Sutures
Parámetro de prueba/propiedades medidas
1. Dimensions

2. Needle attachment

3. Soluble Chromium Compounds
4. Packaging Seal Integrity
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
1. Vernier Caliper, Ruler, Thickness Gauge
2. Tensile Testing Machine
3. Chemistry
4. Dry Vacuum Bowl/Water Vacuum Bowl
Métodos
US Pharmacopeia/
British Pharmacopeia
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Skin care cosmetic products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Corticosteroids
Hydroquinone
Metallic residues
Stability
pH
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
HPLC
UV/VIS, HPLC, TITRIMETRY
AAS, Qualitative
Stability chambers, laboratory oven
pH meter
Métodos
BP Current, USP Current, ISO
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Food and food products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Moisture

pH

Ash

Titrations

Methanol

Metal Analysis

Pesticides Residue Analysis

Sudan Dye Analysis

Fats and Oils

Food Additives

Mycotoxins
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Hot air oven

pH meter

Electrical Furnace

Autotitrator

Gas Chromatograph

Atomic Absorption Spectrophotometer

GC/MISD

HPLC-UV

GC-FID

HPLC-DAD

HPLC-FLD
Métodos
AOAC

Validated In-house method

Food Chemical Codex / AOAC
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Talc-based product
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Presence of asbestos
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
FTIR
Métodos
BP
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Hair care products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
pH
Lye content
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
pH meter
Titrimetry
Métodos
USP, BP, ISO, GS
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Insect repellents
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Pyrethrin’s / Pyrethroids content
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
GC-FID
Métodos
ISO, GS
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Colognes & perfumes
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Alcohol content
pH
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Distillation
pH meter
Métodos
USP, BP, ISO, GS
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Tobacco products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Tar, nicotine, carbon monoxide
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Smoking machine
GC-FID
GC-TCD
NDIR Analyzer
Métodos
ISO, WHO
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Soaps and detergents
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Free caustic alkali
Total fatty matter
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Reflux and titrimetry
Extraction and titrimetry
Métodos
ISO 456, GS
ISO 685, GS
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Hypochlorite solutions
Parámetro de prueba/propiedades medidas
Available Chlorine
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
Titrimetry
Métodos
USP, BP, GS
Estado de la acreditación
No
Objeto de ensayo o producto probado o matrices
Oral care products
Parámetro de prueba/propiedades medidas
pH
Fluoride content
Tipo de prueba/instrumentación utilizada
pH meter
Ion-selective electrode
Métodos
USP, BP, ISO, GS
ISO 11609, GS
Estado de la acreditación
No
¿Realiza el laboratorio un muestreo, a petición del cliente, de los productos que se van a analizar?
Sí

Proficiency Testing

¿Participa el laboratorio en ensayos de aptitud para los alcances acreditados?
Sí
¿Participa el laboratorio en ensayos de aptitud para los alcances acreditados?
No
Detalles del régimen de PT
EDQM
WHO
USP
FAPAS
FHI360
LGC PHARMASSURE
¿Subcontrata el laboratorio el trabajo de pruebas a otros laboratorios?
No

Quality Control / Quality Management

¿Opera el laboratorio un sistema de control de calidad (CC) interno para garantizar la calidad de los resultados de las pruebas?
Sí
¿Opera el laboratorio un sistema de gestión (o sistema de gestión de la calidad) para garantizar la calidad de los resultados?
Sí
¿Está el sistema documentado en un manual de calidad?
Sí
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